10/01/2020 13:54:43, 本, 中尾 明夫

によって 中尾 明夫

4.7 5つ星のうち 1 人の読者

ファイルサイズ : 22.25 MB

内容紹介 ●医薬品業界に携わる方に向けて「施設」の観点からGMPをわかりやすく解説した一冊! 本書は医薬品業界に携わる方のために、「施設」という観点からGMP(Good Manufacturing Practice、製造管理及び品質管理に関する基準)を解説したもの。 第4版では、PIC/S加盟に伴うレギュレーションや品質保証の最新動向、特にAnnex 15の改定による最新のバリデーションの考え方を反映、さらに医薬品医療機器法の成立に関連し、医薬品にのみならず医療機器や再生医療等製品についても解説しています。 著者略歴 (「BOOK著者紹介情報」より) 中尾/明夫 理学博士。株式会社シーエムプラス取締役副社長。GMP Platform責任者。1976年田辺製薬(株)入社。有機合成化学研究、プロセス化学(工業化)研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬(株)常務執行役員製薬本部長。FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す(株)シーエムプラスの企業理念に共感し、2011年(株)シーエムプラスに入社、2012年5月より現職(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)

ファイル名 : ハードからみたgmp-第4版.pdf

以下は、ハードからみたGMP 第4版に関する最も有用なレビューの一部です。 この本を購入する/読むことを決定する前にこれを検討することができます。